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ips细胞名词解释 诱导多能干细胞( 三 )


iPSC的产业发展困难包括但不限于以下几个方面:
感应效率
iPSC的诱导效率需要满足临床需要，诱导的iPSC需要具有多能分化潜能 。如果诱导效率太低，临床使用成本高，操作难度大，iPSC干燥不足导致分化潜力低，那么iPSC的应用场景也会受到限制 。
工艺探索
iPSC大部分还处于科研阶段 。要达到临床应用水平，需要探索相关技术，在细胞诱导、培养、生产和制备方面具备临床水平的软硬件能力 。如果需要结合基因编辑等技术，还要涉及病毒培养、转染等过程，这就进一步增加了对车间、质量控制、人员培训的要求 。
安全问题
由于没有大规模的临床试验，iPSC的安全性尚未得到验证 。对安全性的担忧主要在于iPSC残留引起的致瘤性，或者诱导时iPSC引起的基因核型和基因稳定性 。同时，iPSC的免疫原性也是一个仍在研究中的潜在问题 。
和市场监管
iPSC的应用面临市场和监管方面的困难 。虽然现在干细胞治疗需要严格遵守药物审批流程，但市场上仍有未经批准的干细胞产品 。根据2016年的数据，美国有多达570家诊所在未经监管部门批准的情况下提供干细胞产品 。因此，在监管和消费者教育方面，确保官方批准的干细胞治疗和产品在市场上可用是该行业的一大挑战 。
主要参考资料:
[1]FDA:细胞和基因治疗产品在美国和欧盟的市场准入
[2]Fiormarkets:全球细胞治疗技术市场，按产品(消耗品、设备、软件)、细胞类型(人类干细胞和分化细胞、动物细胞)、过程、最终用户、地区、全球信息资源网络Dusty分析、市场规模、份额、增长、趋势和2018年至2025年预测
[3]新英格兰医学杂志2020；382:545-53
[4]《自然评论·药物发现2020》；19:463–479
干细胞者说声明：本文仅做行业调研扫盲级分享，不代表本平台完全认同其观点 。—结束—


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