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美容仪的这十年：智商税、罚款与洗牌( 二 )

美容仪


国家对于医疗器械的管理分为三个大类 。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 。第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 。
而在美容仪市场，家用美容仪主要搭载射频、微电流、光三大主流技术，其中射频技术被医学界证明有实现面部年轻化的效果 。所谓射频技术，就是利用电能所产生的热效应作用于真皮层或皮下组织，引起胶原细胞受热收缩出现可逆的热损伤，诱发皮肤启动自身的修复机制，从而引起 新的胶原纤维合成和胶原重塑

美容仪的这十年：智商税、罚款与洗牌

文章插图
部分美容仪都有价格不菲的身价（图片来源：淘宝）公开数据显示，目前客单价达2500元以上的射频美容仪已经占据80%以上的市场份额 。
【美容仪的这十年：智商税、罚款与洗牌】根据信达证券的研究报告，部分美容仪企业已经启动临床试验，广州花至美容科技 有限公司（FLOSSOM 花至）、 顺初雅萌医疗器械有限公司（雅萌）、杭州时 光机智能电子科技有限公司（OGP）以及深圳市宗匠科技有限公司（觅光） 四家企业均申报了评估射频皮肤治疗仪安全性和有效性的临床试验 。
不过，按照医疗器械的管理办法，Ⅲ类医疗器械是管理最为严格的，需要做3期临床试验，申报周期长，花费也在400-500万元 。这意味着，美容仪行业的门槛在很大程度上被拉高，一批中小型的创业公司或将退出市场 。
事实上，大型公司已经开始放弃这一赛道 。2023年4月，宝洁发言人Erica Noble在一封电子邮件中表示，旗下美容仪品牌OPTE不再履行新产品或复购订单，不过将继续提供技术和保修支持 。此前，欧莱雅集团也关停了旗下美容仪品牌科莱丽 。
8月4日，国家市场监督管理总局官网发布了一则通知，称新基石(深圳)科技有限公司按照《消费品召回管理暂行规定》的要求，主动向国家市场监督管理总局报告了召回计划，将召回2020年3月至2021年9月期间进口的初普牌第一代Stop Eye型号家用射频美容仪，涉及数量为18.22万台 。
据介绍，本次召回范围内的家用射频美容仪，如果在使用过程中长时间停留在同一位置或过于缓慢移动时，可能出现设备探头温度过高的现象，极端情况下存在导致皮肤烫伤的安全隐患 。
值得注意的是，射频美容仪这个名称也可能会消失在历史的舞台 。按照新规，在命名上，射频美容设备的建议使用通用名称为“射频治疗仪” 。对仅用于皮肤治疗的设备，可命名为“射频皮肤治疗仪”；对仅用于减脂的设备，可命名为“射频减脂仪” 。 （本文首发钛媒体App，作者 ｜ 饶翔宇 编辑 ｜钟毅）




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