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癌症|一次验血测50种癌症？全球首个产品上市

几年前，硅谷液体活检公司Theranos的惊世骗局臭名昭著 。它曾对外宣称只需一两滴血就能做从血糖到癌症的200多种检验，最终被曝光是个技术造假、数据造假的皮包公司 。
但这并意味着液体活检一无是处，相反它潜力巨大但技术难度也高 。液体活检指通过分析血液成分来判断肿瘤的特性 。和以往手术活检或者微创穿刺检验相比，液体活检创伤相对小，可以多次取样并同时检测多个肿瘤等 。
要想自证实力，就得需要用真实的数据说话 。具体到多癌早筛领域，就需要数年持续开展大规模临床试验 。当大部分玩家仍处于组织大规模临床试验阶段，最近首个破局者出现——6月4日，Grail宣布其多癌种早检产品Galleri在美国市场上市 。
Grail是由基因测序国际巨头因美纳2016年成立并剥离的一家独立公司，致力于研发癌症筛查检测技术 。去年Grail曾寻求独立上市，后与因美纳宣布达成最终协议，因美纳将以80亿美元收购Grail 。
通过医生处方的方式，Galleri用于50岁以上无症状人群的癌症筛查，作为现有单癌筛查方法的补充手段，在此前的观察性研究中，其一次抽血可以检测出 50 多种癌症 。
Galleri成为全球首款基于液体活检的多癌早检产品，其能成功上市主要基于Grail在2021 ASCO年度大会上公布的用于评估Galleri的干预性临床试验PATHFINDER的首批数据，其性能符合临床要求 。
“不差钱”的“好学生”
前瞻性临床试验研究PATHFINDER的中期结果显示，其阳性预测值（PPV）为44.6%，即经过Galleri检测显示是阳性的人（可能患癌），随后去医院检查最终确诊为癌症的比例为44.6% 。在确诊的癌症患者中，Galleri溯源癌症发生部位（TOO溯源）的准确率达到96.3%，从中位观测时间到确诊为50天 。
在新发现的23名癌症患者中，近 40% （9/23）的人肿瘤发展还处于局部阶段（I-II 期），超过一半（13/23）的患者在出现远端转移（I-III 期）前被检测到 。远端转移是指肿瘤细胞从原始发生的部位经由侵入循环系统，转移到身体其他部位继续生长的过程 。PATHFINDER的参与者将被随访12个月，最终结果预计在2022年上半年获得 。
Grail表示，该测试准确检测了 13 种癌症：乳腺癌、结肠癌或直肠癌、头颈癌、肝脏和胆管癌、肺癌、淋巴白血病、淋巴瘤、卵巢癌、胰腺癌、浆细胞肿瘤、前列腺癌、小肠癌和华氏巨球蛋白血症 。
去年9月，Grail在招股说明书中曾公布其回顾性临床试验CCGA的数据——PPV43%、TOO溯源准确度93% 。这样纵向对比来看，此次新公布的数据表现稳定，并且有小幅上升 。
鉴于这两次临床研究的试验方法不同，回顾性研究是从已有的数据中出发，而前瞻性研究是需要持续随访患者来收集临床数据，前瞻性研究发生的根源偏倚和混杂情况通常较回顾性研究更少 。这次PATHFINDER的数据还能略优于CCGA，说明实属不易 。
Galleri的上市，离不开Grail开展的大规模泛癌临床试验研究 。
根据东吴证券的研报，Galleri是Grail的核心产品，围绕其构建了庞大的临床试验矩阵，包括CCGA、PATHFINDER、STRIVE和SUMMIT四大临床研究 。其中，CCGA是一项纵向跟踪的回顾性临床试验研究，它又分三个子研究分阶段推进，主要为Galleri的模型建立、训练和验证优化等打下基础 。
癌症|一次验血测50种癌症？全球首个产品上市
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四大临床试验（来自Grail 招股书）
2019年12月，Grail正式启动基于泛癌种干预临床试验——PATHFINDER研究，研究随访时长为1年 。其旨在模拟真实世界中Galleri的应用场景：6629名年龄在50岁或以上的人接受检测，从年龄上看他们是患癌的高危人群，在检测前没有明显癌症迹象 。
癌症|一次验血测50种癌症？全球首个产品上市
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图片来自Grail招股书
Grail的四大临床试验研究累计入组人数约15万人，自2016年启动至预计2023年完成试验耗时7余年，截至目前是全球范围内最大规模、最具科学性的泛癌临床试验研究 。
其临床试验多基于基于NGS技术（高通量测序技术），该技术可以实现多基因大规模平行测序，但与PCR技术相比，成本仍然较高 。“用PCR一次检测的成本也就200-300元，而NGS（的成本）则会上千 。”一位行业人士向虎嗅透露 。
显然，这需要不俗的经济实力，而一直以来Grail都是资本的宠儿，其背后的著名投资者包括亚马逊创始人Jeff Bezos和微软创始人Bill Gates 。财报显示，仅2019年Grail的研发费用就高达1.6亿美元 。此外，它还有超过5.6亿美元的现金储备 。


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