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严重不良事件|科兴:接种第3针疫苗抗体提升10倍 紧急使用年龄范围扩大至3岁以上

图源突变株预印本疫苗临床严重不良事件

导读：意义重大！
严重不良事件|科兴:接种第3针疫苗抗体提升10倍 紧急使用年龄范围扩大至3岁以上
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继6月1日获得世界卫生组织（WHO）的“盖章认证”——列入“紧急使用清单”之后 ， 今日 ， 科兴又传出一个好消息 。
据央视新闻 ， 科兴董事长尹卫东在接受《新闻1+1》采访时指出 ， 国家方面已经同意将科兴疫苗紧急使用的年龄范围扩大至3岁以上 。 也就是说 ， 我国3岁-17岁年龄段的儿童也将获得新冠疫苗的接种安排 。
尹卫东表示 ， 什么时候开始启动低龄段的新冠疫苗接种 ， 需由国家卫健委有秩序推动 。 据第一财经 ， 一位消息人士透露 ， “目前 ， 国家相关层面正在讨论未成年组接种策略 ， 可能从大到小 ， 高中、初中、小学……依次展开3-17岁人群的接种 。 ”
尹卫东还透露 ， 科兴最近完成的一项二期临床研究显示 ， 已打完两针剂次的志愿者在相隔3~6个月之后接种第三针 ， 抗体可以在一周内迅速跳到十倍 ， 半个月后达到二十倍 。 但具体应何时接种加强的第三针 ， 目前还在研究中 。
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科兴疫苗紧急使用年龄扩大到3岁以上
从2021年初开始 ， 科兴集团就启动了儿童组（3-17岁）的疫苗临床研究 。 尹卫东介绍：“3岁-17岁接种疫苗之后 ， 它的安全性是良好的 ， 和18岁的成人组是一样的安全 。 同时 ， 抗体水平也和成年人是一样的 。 安全有效性的数据 ， 已经报到了联防联控机制和国家药监局 ， 现在国家已经批准科兴新冠疫苗紧急使用的年龄范围扩大到3岁以上 。 但是疫苗什么时候在更低的年龄组使用 ， 将由国家卫健委组织有关专家 ， 根据中国现在疫情需要和人群构成 ， 有秩序推动不同年龄组的疫苗使用 。 ”
据了解 ， 上述儿童组（3岁-17岁）研究在今年初启动了一期临床和二期临床 ， 临床试验数据于3月12日揭盲 。 分析结果显示 ， 第二剂接种后28天内 ， 低剂量组、中剂量组和安慰剂组与疫苗有关的不良事件（不良反应）发生率分别为25.57％、29.03％和23.68% ， 组间发生率差异无统计学意义 。 不良反应以轻度和中度为主 ， 症状以接种部位疼痛为主 ， 其他症状均未显示出疫苗组发生率高于安慰剂组的趋势 ， 各组发热的发生率仅为4.11%-5.07% 。 未发生与疫苗有关的严重不良事件 。
受试者接种两剂疫苗后28天 ， 低剂量和中剂量组中和抗体阳转率分别为96.77%和100% ， GMT分别为86.4和142.2 。
因此 ， 3-17岁儿童、青少年间隔28天接种两剂科兴中维新冠疫苗后 ， 安全性和免疫原性良好 ， 且抗体水平显著高于成人和老年人 ， 提示新冠疫苗对未成年人的保护效果可能优于成人和老人 。 后续还将继续开展新冠疫苗在这一人群中应用的相关研究 ， 以获得更充分的安全性和免疫效果数据 ， 为新冠疫苗向这一人群的推广提供依据 。
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科兴克尔来福疫苗 ， 图源：科兴官网
值得一提的是 ， 在科兴疫苗之前 ， 美国辉瑞疫苗已经在3月初发布了针对12-15岁人群的实验结果 。 目前 ， 辉瑞疫苗已在欧盟、加拿大、美国获得紧急使用年龄范围扩大的许可 ， 接下来可为12-15岁的未成年接种疫苗 。 目前 ， 辉瑞正在进行6个月至11岁年龄段的疫苗使用研究 。
目前已掌握的科学数据显示 ， 新冠肺炎重症病例多发生在老年群体 ， 18-60岁人群中以轻症为主 。 儿童群体从开始的鲜有病例 ， 到逐步受到影响 ， 特别是病毒变异后 ， 对儿童群体的影响增大 。
2020年12月23日 ， 伦敦大学卫生与热带病学院发表了一篇关于最早在英国发现的B.1.1.7突变株的预印本论文 。 文章指出 ， B.1.1.7突变株比其他毒株的传播能力高出56% ，儿童感染率上升是其传播能力更强的重要原因 。 研究者认为 ， 这一毒株之所以传播能力更强 ， 是因为它更易造成儿童感染 。 所以 ， 儿童接种新冠疫苗获得免疫力已成为迫切需求 。
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接种第三针 ， 抗体可迅速提升十倍
在《新闻1+1》的连线采访中 ， 尹卫东还提到在两针灭活疫苗后 ， 接种第三针 ， 可迅速提升体内抗体水平 。
尹卫东介绍 ， 灭活疫苗在两针完成免疫以后 ， 可在体内建立起免疫记忆 。 而科兴最近已完成的一项二期临床研究显示 ， 打完两针剂次的志愿者 ， 在间隔3~6个月之后接种第三针 ， 抗体可以迅速地在一周内跳到十倍 ， 半个月就可以达到二十倍 。


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